醫(yī)療器械注冊(cè)改革：醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化再提速

2015年5月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)），終于使傳聞已久的醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)制度塵埃落定。“一石激起千層浪”，業(yè)界反響十分熱烈。

醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)規(guī)定僅是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的一小部分，自從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)修訂時(shí)，規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)后就一直受到了行業(yè)的密切關(guān)注。

4月21日，財(cái)政部重新發(fā)布了關(guān)于中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知(財(cái)稅[2015]2號(hào))，確定了藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)的具體項(xiàng)目，使業(yè)界進(jìn)一步認(rèn)為醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)已經(jīng)迫在眉睫。只是，日前收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的快速公布，讓業(yè)界沒(méi)有想到，要錢的事比想象的時(shí)間來(lái)得更早！

收費(fèi)事小，但卻撥動(dòng)行業(yè)神經(jīng)！因?yàn)樗鼱可媪俗?cè)的效率、成本以及入市門檻等幕后大事。《條例》修訂后，對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械仍實(shí)行注冊(cè)管理。

眾所周知，新《條例》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度做了大幅的優(yōu)化和更新，其一大亮點(diǎn)就是取消了第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)管理。如果仍對(duì)數(shù)量龐大的第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)，并加以收費(fèi)，那現(xiàn)在大家的吐槽估計(jì)得漫天飛舞！

實(shí)質(zhì)上，對(duì)第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)并收費(fèi)，符合當(dāng)下國(guó)情以及行業(yè)需要。一來(lái)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)管理是國(guó)際慣例，收費(fèi)事宜與國(guó)際接軌體現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)也是應(yīng)有之義；二來(lái)國(guó)家受理企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)展審評(píng)審批，耗費(fèi)大量人力和物力，這些成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人兼受益者予以補(bǔ)償，不能由全體納稅人埋單。

醫(yī)療器械的備案和注冊(cè)管理，事關(guān)重大！它是第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)以及上市銷售的先決條件之一。《條例》修訂時(shí)，對(duì)注冊(cè)的申請(qǐng)、受理、審核、決定、變更、延續(xù)等事項(xiàng)作出了新的規(guī)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產(chǎn)品技術(shù)要求；在受理時(shí)，規(guī)定受理單位受理后3個(gè)工作日內(nèi)要轉(zhuǎn)交資料給技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)；技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，可以對(duì)申請(qǐng)人的注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查；對(duì)不予注冊(cè)的決定，規(guī)定申請(qǐng)人可以進(jìn)行復(fù)審；對(duì)有效期屆滿的注冊(cè)證，規(guī)定可以進(jìn)行延續(xù)而非重新注冊(cè)。

另外，《條例》對(duì)與注冊(cè)密切相關(guān)的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)事項(xiàng)都作出了新的規(guī)定。

《條例》修訂后，國(guó)家還先后頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等3部規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理作出了詳細(xì)的規(guī)定。

這些規(guī)定事實(shí)上重構(gòu)了醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度，使之呈現(xiàn)出與先前制度煥然一新的面貌。

盡管如此，新的注冊(cè)管理制度，仍然是以安全有效作為產(chǎn)品評(píng)價(jià)的核心目的。故它要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交的資料十分詳盡。

相關(guān)資料不僅包括一般的資質(zhì)證明文件，而且還包括產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等。這么復(fù)雜的資料要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提出了培養(yǎng)高水平注冊(cè)專員的挑戰(zhàn)。

但面對(duì)注冊(cè)法規(guī)的要求，一兩個(gè)成熟的注冊(cè)專員難以獨(dú)當(dāng)此任，往往需要一支精干的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)才可勝任要求。但由于企業(yè)的注冊(cè)需求缺乏持續(xù)性，大多數(shù)企業(yè)并不愿意常年維持一支龐大的注冊(cè)隊(duì)伍。

在新的注冊(cè)要求影響下，市場(chǎng)上已經(jīng)涌現(xiàn)了許多注冊(cè)代理企業(yè)或機(jī)構(gòu)，它們以其專業(yè)的注冊(cè)代理服務(wù)搶占了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)高地。

新《條例》修訂時(shí)，對(duì)生產(chǎn)與注冊(cè)的關(guān)系做了理順，把“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”的模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的模式。新模式旨在掃清醫(yī)療器械生產(chǎn)的障礙并扶持產(chǎn)品創(chuàng)新。